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2022年8月17日,天方藥業他達拉非原料藥通過國家藥品監督管理局藥品審評中心技術審評,原料藥登記狀態由“I”轉為“A”(已批準在上市制劑使用的原料/輔料/包材)。
他達拉非是一種選擇性、可逆性的磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑,主要用于治療男性勃起功能障礙。
他達拉非原料藥通過技術審評,為該品種制劑藥后續生產、上市奠定了堅實基礎,原料藥和片劑同時開發、關聯審評,與鹽酸達泊西汀片同步布局,可有效發揮資源集中優勢,擴充天方藥業內分泌類治療領域產品管線,進一步提升企業核心競爭力,促進企業高質量發展。
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天方藥業與黃淮學院簽署戰略合作框架協議
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天方藥業恩他卡朋原料藥通過技術審評
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